FDA stelt rjochtlinen foar oer ortopedyske produktcoatings
De Amerikaanske Food and Drug Administration (FDA) siket ekstra gegevens fan sponsors fan ortopedyske apparaten foar produkten mei metalen of kalsiumfosfaatcoatings yn har premarket-tapassingen. Spesifyk freget it buro ynformaasje oer coatingstoffen, it coatingproses, steriliteitsoerwagings en biokompatibiliteit yn sokke yntsjinningen.
Op 22 jannewaris hat de FDA in ûntwerprjochtline útjûn mei de fereaske gegevens foar premarket-oanfragen foar ortopedyske apparaten fan klasse II of klasse III mei metalen of kalsiumfosfaatcoatings. De rjochtline is bedoeld om sponsors te helpen by it foldwaan oan spesjale kontrôleeasken foar bepaalde produkten fan klasse II.
It dokumint ferwiist sponsors nei relevante konsensusnormen foar it neilibjen fan spesjale kontrôleeasken. De FDA beklammet dat neilibjen fan FDA-erkende ferzjes fan noarmen foldwaande beskerming biedt foar folkssûnens en feiligens.
Hoewol't de rjochtlinen ferskate soarten coatings omfetsje, giet it net yn op bepaalde coatings lykas kalsium-basearre of keramyske coatings. Derneist binne oanbefellings foar medisyn- of biologyske karakterisaasje foar coated produkten net opnommen.
De begelieding giet net oer apparaatspesifike funksjonele testen, mar advisearret om te ferwizen nei jildende apparaatspesifike begeliedingsdokuminten of kontakt op te nimmen mei de passende beoardielingsôfdieling foar fierdere ynformaasje.
De FDA freget om in wiidweidige beskriuwing fan 'e coating en behannelet saken lykas steriliteit, pyrogeniteit, houdbaarheid, ferpakking, etikettering, en klinyske en net-klinyske testen yn premarket-yntsjinnings.
Ynformaasje oer biokompatibiliteit is ek fereaske, wat it groeiende belang dêrfan wjerspegelt. De FDA beklammet it evaluearjen fan biokompatibiliteit foar alle materialen dy't yn kontakt komme mei pasjinten, ynklusyf coatings.
De rjochtlinen beskriuwe senario's dy't in nije 510(k)-yntsjinning fereaskje foar oanpaste coatingprodukten, lykas feroarings yn coatingmetoade of leveransier, feroarings yn coatinglaach, of feroarings yn substraatmateriaal.
Nei finalisaasje sille de begelieding eardere begelieding oer hydroxyapatiet-coated ortopedyske ymplantaten en metallyske plasma-spuite coatings foar ortopedyske ymplantaten ferfange.
Pleatsingstiid: 26 april 2024